Almirall recibe una nueva autorización en Estados Unidos para extender su tratamiento de tirbanibulina
La farmacéutica española Almirall ha recibido una nueva autorización por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para ampliar la indicación de su tratamiento de tirbanibulina, un medicamento innovador para el tratamiento de la psoriasis moderada a severa. Esta autorización supone un importante avance en la lucha contra esta enfermedad crónica, ya que permitirá a más pacientes acceder a este tratamiento efectivo. La FDA ha reconocido la eficacia y seguridad del medicamento, lo que reafirma la compromiso de Almirall con la investigación y el desarrollo de soluciones innovadoras para mejorar la salud de las personas.
Almirall recibe aprobación de la FDA para ampliar tratamiento de klisyri en queratosis actínica
La farmacéutica española Almirall ha informado a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado la extensión del tratamiento de su producto klisyri (tirbanibulina) para la queratosis actínica en cara o cuero cabelludo.
En concreto, la FDA ha dado 'luz verde' a la Solicitud Suplementaria de Nuevo Medicamento (sNDA), que supone la extensión del área de tratamiento hasta los 100 centímetros cuadrados de klisyri (tirbanibulina), un tratamiento tópico para la queratosis actínica (QA) de la cara o el cuero cabelludo, que se aplica una vez al día durante cinco días.
Aprobación para tratar superficies más grandes
Esta nueva aprobación modificará la dosificación anterior de klisyri para el tratamiento de superficies de hasta 25 centímetros cuadrados a hasta 100 centímetros cuadrados, lo que permitirá a los médicos tratar una superficie mayor en la cara o el cuero cabelludo.
Esta aprobación ha sido respaldada por un estudio clínico abierto de seguridad en fase III con más de 100 pacientes en los Estados Unidos. El principal objetivo del estudio fue evaluar la tolerabilidad y seguridad de la aplicación de la tirbanibulina en un área de aproximadamente 100 centímetros cuadrados en la cara o el cuero cabelludo de pacientes adultos con queratosis actínica (QA).
El estudio ha confirmado resultados coherentes con los de los ensayos pivotales originales realizados en un área de 25 centímetros cuadrados, tanto para las reacciones cutáneas locales como para los efectos adversos relacionados con el tratamiento.
Eficacia comprobada en mayor área de tratamiento
Almirall ha explicado que la eficacia de la tirbanibulina también se ha probado en una mayor área de tratamiento, mostrando una reducción del número de lesiones en línea con la comunicada en los estudios pivotales originales.
Carlos Gallardo, CEO de Almirall, ha manifestado su satisfacción por esta aprobación, que permitirá a los médicos tratar a más pacientes con queratosis actínica de manera efectiva y segura.
La aprobación de la FDA es un paso importante para la expansión del tratamiento de klisyri y refleja el compromiso de Almirall con la investigación y el desarrollo de soluciones innovadoras para mejorar la salud de los pacientes.
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