La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha anunciado la prohibición de la venta del suplemento alimenticio 'Melatonin 7' y su retiro del mercado. Esta medida se ha tomado debido a la detección de irregularidades en la comercialización de este producto, el cual se promocionaba como un complemento que ayudaba a conciliar el sueño y combatir el insomnio. La decisión de la Sanidad se fundamenta en la necesidad de garantizar la seguridad y salud de los consumidores, así como en la importancia de cumplir con la normativa vigente en materia de productos alimenticios. Los organismos competentes han recomendado a la población abstenerse de adquirir 'Melatonin 7' y han instado a quienes ya lo poseen a no consumirlo, ante posibles riesgos para la salud.
Sanidad prohíbe la venta de 'Melatonin' por dosis excesiva de melatonina
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los productos de 'Melatonin 7' en cápsulas, por presentar melatonina en una dosis superior a la autorizada como complemento alimenticio, lo que le confiere la condición de medicamento sin haber sido evaluado ni autorizado por la AEMPS.
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la Sección de Consumo, Medio Ambiente y Dopaje de la Comisaría General de la Policía Judicial, de su comercialización por parte de la empresa 7 Nutrition (Polonia). Según se indica, el producto etiquetado contiene la sustancia farmacológicamente activa melatonina en una dosis de 5 mg por cápsula, cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, lo que le confiere la condición de medicamento.
La melatonina es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina que participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. Esta hormona se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. Además, se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño.
Con el consumo de melatonina pueden aparecer los siguientes efectos adversos: irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños extraños, migraña, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareo, somnolencia, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia, úlceras bucales, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia, dermatitis, sudoración nocturna, prurito, erupciones cutáneas, sequedad de piel, dolores en las extremidades, síntomas de menopausia, astenia, dolor torácico, glucosuria, proteinuria, alteraciones de las pruebas de la función hepática y aumento de peso.
También puede causar somnolencia, por lo que debe administrarse con precaución si dicha administración puede suponer un peligro para la seguridad, por ejemplo, cuando se administra a personas que tienen que conducir o usar máquinas. Igualmente, su uso está contraindicado con el consumo de alcohol y tampoco debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la melatonina.
Existen medicamentos autorizados para su comercialización en España cuyo principio activo es la melatonina con dosis de 2 mg de dicho principio activo, cantidad inferior a la del producto 'Melatonin 7'.
Debido a todos los riesgos anteriormente mencionados, así como a que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a su comercialización por parte de esta Agencia, la AEMPS ha tomado la medida cautelar de prohibir su comercialización y pedir la retirada del mercado de todos sus ejemplares.
AEMPS retira 'Melatonin' del mercado al considerarlo medicamento no autorizado
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha decidido retirar del mercado el producto 'Melatonin 7', al considerarlo un medicamento no autorizado. La presencia de melatonina en una dosis superior a la permitida como complemento alimenticio ha llevado a esta medida de precaución.
La melatonina, o N-acetil-5-metoxitriptamina, es una hormona con importantes funciones en el organismo, relacionada con los ritmos circadianos y la regulación del sueño. Sin embargo, su uso inadecuado puede desencadenar una serie de efectos adversos que van desde la somnolencia hasta alteraciones en la función hepática y aumento de peso.
La AEMPS ha subrayado la importancia de respetar las dosis autorizadas y de adquirir productos que hayan pasado los controles y evaluaciones pertinentes para garantizar la seguridad y eficacia en su uso.
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