La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha decidido retrasar la aprobación de donanemab, el prometedor fármaco destinado al tratamiento del alzhéimer, debido a la necesidad de más pruebas y datos clínicos que respalden su eficacia. Este medicamento, desarrollado por la compañía Biogen en colaboración con Eisai, ha despertado grandes expectativas en la comunidad científica por su potencial para frenar el deterioro cognitivo en pacientes con alzhéimer en etapas tempranas. Sin embargo, la decisión de la FDA de postergar su aprobación ha generado incertidumbre en el campo de la investigación médica y entre los pacientes que anhelan contar con nuevas opciones terapéuticas frente a esta devastadora enfermedad neurodegenerativa.
La FDA retrasa la aprobación de donanemab, el fármaco prometedor para el alzhéimer
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos ha tomado la decisión de someter a una nueva revisión el fármaco donanemab, que podría frenar el deterioro cognitivo del alzhéimer en un 35%. El medicamento, que sería aprobado este mes, será sometido al escrutinio de un panel de expertos independientes que analizarán su eficacia y seguridad en el tratamiento contra esta enfermedad neurodegenerativa, según ha informado este viernes la farmacéutica Eli Lilly and Company en un comunicado.
Al igual que aducanumab y lecanemablos -dos medicamentos aprobados recientemente para tratar el alzhéimer- donanemab ataca las placas cerebrales formadas por el amiloide, una proteína anormal que se produce en la médula ósea y que puede acumularse en distintas partes del cuerpo, incluyendo el cerebro. Esta altera la función celular y causa la rápida propagación de otra proteína denominada tau. Tanto la proteína amiloide como la tau contribuyen al desarrollo del alzhéimer.
La FDA ha informado a Lily que quiere comprender mejor los temas relacionados con la evaluación de la seguridad y la eficacia de donanemab, incluido su régimen de dosificación de duración limitada que permitió a los pacientes completar el tratamiento basándose en una evaluación de la placa amiloide y la inclusión de participantes según los niveles de tau, indica la compañía.
FDA somete a revisión el fármaco donanemab que podría frenar el alzhéimer
Desde Eli Lilly and Company también han informado que la máxima autoridad del medicamento todavía no ha fijado la fecha de la reunión del comité asesor que evaluará el fármaco. Por lo tanto, la acción esperada de la FDA sobre donanemab se retrasará más allá del primer trimestre de 2024. Según han indicado, se trata de una actuación un tanto fuera de lo común, aunque admiten que sí ha sucedido en algunas ocasiones.
Confiamos en el potencial de donanemab para ofrecer beneficios muy significativos a las personas con alzhéimer sintomático temprano. Fue inesperado saber que la FDA convocará un comité asesor en esta etapa del proceso de revisión, pero esperamos tener la oportunidad de presentar los resultados del estudio TRAILBLAZER-ALZ 2 y de poner la fuerte eficacia de donanemab en el contexto de la seguridad, afirmó Anne White, vicepresidenta ejecutiva de la compañía.
Para controlar la seguridad y eficacia del medicamento se llevó a cabo el estudio TRAILBLAZER-ALZ 2, que fue realizado con el método doble ciego y controlado con placebo. El ensayo contó con la participación de 1.736 personas de entre 60 y 85 años diagnosticados con alzhéimer que se encontraban en una etapa temprana de la enfermedad. Los participantes fueron seleccionados en ocho países y en función de una serie de evaluaciones cognitivas.
Los resultados del mencionado estudio, publicados el pasado mes de julio en la revista científica JAMA, revelaron que todos los grupos participantes se beneficiaron del tratamiento con dicho medicamento. Los pacientes en etapas tempranas de la enfermedad fueron los que experimentaron los mejores resultados. Además, casi la mitad de los pacientes terminaron su tratamiento en seis o doce meses.
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